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國家藥監局發文要求:加強冠脈支架質量監管 建立健全追溯體系

作者:記者陳海波 發布時間:2020-11-12 10:04:15 來源:光明日報 字體:   |    |  

  本報北京11月11日電(記者陳海波)冠脈支架納入國家集中帶量采購后,價格大幅下降的同時,質量問題也引發關注。國家藥監局日前發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》,要求各地加強監管,保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。企業要建立健全冠脈支架產品追溯體系,切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作;各地藥品監管部門每年要對中選企業至少進行一次全項目監督檢查,并加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作。

  通知指出,冠脈支架生產企業要健全質量管理體系并保持有效運行,保證產品符合質量要求。集中帶量采購中選企業要嚴把原材料審核和供應商管理,切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控,采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度,組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次。同時,認真開展中選品種質量抽檢,對發現的不合格產品要依法嚴肅查處,發布質量公告,并通報同級醫保部門和衛生行政部門。

  通知還要求,各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作,督促中選企業按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求落實不良事件監測主體責任,建立完善的不良事件監測體系,及時發現、調查、評價可疑不良事件,按時上報定期風險評價報告。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置,并報告相應監管部門。

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